Ver el contexto de compra+
- Responsables de la decisión
- Ingeniería / autoridad técnica · Compras / Compras estratégicas · Gestión de proyectos · Operaciones / Mantenimiento
- Contexto sectorial
- Farmacia y ciencias de la vida
- Datos técnicos que deben definirse
- Proceso y entorno: clasificación de contacto con producto, operación por lotes o continua, parámetros críticos de proceso, clase de sala limpia y contención.
- Límites GMP y de sistema: materiales y acabado superficial, CIP/SIP, servicios cualificados, integridad de datos y 21 CFR Part 11 o Anexo 11 cuando corresponda.
- Evidencias y aceptación: URS/FS/DS y trazabilidad, registros de soldadura y pasivado, responsabilidades DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, control de cambios y dossier de validación.
- Documentación para aprobación
- Requisito técnico controlado, límites de alcance y responsabilidad, registro de datos faltantes, plantilla de respuesta del proveedor y ruta de aceptación.
- Términos presentes en el requisito
- base de diseño · punto de funcionamiento · límites de la instalación · registro de interfaces · requisitos de documentación del proveedor · desviaciones / exclusiones · criterios de aceptación