Afficher le contexte d’achat+
- Responsables de la décision
- Ingénierie / autorité technique · Achats / Sourcing stratégique · Direction de projet · Exploitation / Maintenance
- Contexte sectoriel
- Pharma et sciences de la vie
- Données techniques à établir
- Procédé et environnement : classification du contact produit, fonctionnement discontinu ou continu, paramètres critiques de procédé, classe de salle propre et confinement.
- Limites GMP et système : matériaux et état de surface, CIP/SIP, utilités qualifiées, intégrité des données et, le cas échéant, 21 CFR Part 11 ou Annexe 11.
- Preuves et réception : URS/FS/DS et traçabilité, dossiers de soudage et passivation, responsabilités DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, maîtrise des changements et dossier de validation.
- Éléments pour approbation
- Exigence technique maîtrisée, limites de périmètre et de responsabilité, registre des données manquantes, trame de réponse fournisseur et parcours de réception.
- Termes déjà présents dans le besoin
- base de conception · point de fonctionnement · limites de l’installation · registre des interfaces · exigences documentaires du fournisseur · écarts / exclusions · critères de réception