Переглянути контекст закупівлі+
- Учасники рішення
- Інжиніринг / технічний керівник · Закупівлі / Стратегічні закупівлі · Управління проєктом · Експлуатація / Технічне обслуговування
- Галузевий контекст
- Фармацевтика та науки про життя
- Технічні дані, які потрібно визначити
- Процес і середовище: класифікація контакту з продуктом, періодичний або безперервний режим, критичні параметри процесу, клас чистого приміщення й рівень ізоляції.
- Межі GMP і системи: матеріали та чистота поверхонь, CIP/SIP, кваліфіковані інженерні системи, цілісність даних і 21 CFR Part 11 або Annex 11 за потреби.
- Докази та приймання: URS/FS/DS і простежуваність, записи зварювання й пасивації, відповідальність за DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, керування змінами й валідаційне досьє.
- Дані для погодження
- Контрольована технічна вимога, межі обсягу та відповідальності, реєстр відсутніх даних, шаблон відповіді постачальника й маршрут приймання.
- Терміни у вимозі
- проєктна основа · робоча точка · межі установки · реєстр інтерфейсів · вимоги до документації постачальника · відхилення / виключення · критерії приймання