Посмотреть контекст закупки+
- Участники решения
- Инжиниринг / технический руководитель · Закупки / Стратегические закупки · Управление проектом · Эксплуатация / ТОиР
- Отраслевой контекст
- Фармацевтика и науки о жизни
- Технические данные, которые необходимо определить
- Процесс и среда: классификация контакта с продуктом, периодический или непрерывный режим, критические параметры процесса, класс чистого помещения и уровень изоляции.
- Границы GMP и системы: материалы и чистота поверхностей, CIP/SIP, квалифицированные инженерные системы, целостность данных и 21 CFR Part 11 или Annex 11 при необходимости.
- Доказательства и приёмка: URS/FS/DS и прослеживаемость, записи сварки и пассивации, ответственность за DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, управление изменениями и валидационное досье.
- Данные для согласования
- Контролируемое техническое требование, границы объёма и ответственности, реестр недостающих данных, шаблон ответа поставщика и маршрут приёмки.
- Термины в требовании
- проектная основа · рабочая точка · границы установки · реестр интерфейсов · требования к документации поставщика · отклонения / исключения · критерии приёмки