Beschaffungskontext anzeigen+
- Entscheidungsverantwortliche
- Technik / technische Freigabestelle · Einkauf / Strategischer Einkauf · Projektleitung · Betrieb / Instandhaltung
- Branchenkontext
- Pharma & Life Sciences
- Zu klärende technische Eingaben
- Prozess und Umgebung: Produktkontaktklassifizierung, Batch- oder kontinuierlicher Betrieb, kritische Prozessparameter, Reinraumklasse und Containment.
- GMP- und Systemgrenzen: Werkstoffe und Oberflächengüte, CIP/SIP, qualifizierte Medien, Datenintegrität sowie gegebenenfalls 21 CFR Part 11 oder Annex 11.
- Nachweise und Abnahme: URS/FS/DS und Rückverfolgbarkeit, Schweiß- und Passivierungsnachweise, DQ/IQ/OQ/PQ-Verantwortung, FAT/SAT, Änderungskontrolle und Validierungsdossier.
- Nachweise für die Freigabe
- Gelenkte technische Anforderung, Umfangs- und Verantwortungsgrenze, Datenlückenregister, Lieferanten-Antwortschema und Abnahmeweg.
- Begriffe in der Anforderung
- Auslegungsgrundlage · Betriebspunkt · Anlagengrenzen · Schnittstellenregister · Anforderungen an Lieferantendokumente · Abweichungen / Ausschlüsse · Abnahmekriterien